Avrupa’da yapılan araştırmaya göre, Türkiye’de “yerli kit” olarak tanıtılan ve her yerde kullanılan koronavirüs testinin doğruluğunun yüzde 40 olduğu iddia edildi. Sağlık Bakanı Fahrettin Koca duruma tepki gösterdi, Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü’nde koronavirüs çalışmalarıyla ilgilenen ve testi onaylayan Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarları ve Biyolojik Ürünler Daire Başkanı Selçuk Kılıç görevden alındı.

Türkiye’de 20 Temmuz itibarıyla toplam 4 milyon 273 bin 377 test yapıldı. Devlet hastanelerinde, havaalanlarında ve gümrük kapılarında kullanılan test kiti ise tek bir firma, Bioeksen tarafından üretiliyor. Bu test kiti, kamu-özel işbirliğiyle, Sağlık Bakanlığı’na bağlı USHAŞ ve Bioeksen ortaklığıyla ihraç ediliyor. Türkiye’de koronavirüs test kiti üreten birçok firma olmasına rağmen, salgının başından itibaren tek bir şirketle işbirliği yapılması, hem uzmanların hem de diğer firmaların tepkisini çekiyor.

Medyascope’tan Fırat Fıstık’ın haberine göre Bioeksen’in ürettiği test kitinin uzmanların birden fazla gen bölgesine bakılmasını tavsiye etmesine rağmen sadece RdRp genini incelediği ortaya çıkmıştı. Bu test hazırlanırken RNA kopya sayısı/reaksiyon sayısının 3,8 olarak belirlendiği ve bu oranın Berlin’de Charite Enstitüsü’nün bulduğu sayıyla aynı olması nedeniyle Berlin’deki oranın doğrudan kopyalandığı iddiası ortaya atılmıştı. Doç. Dr. Urartu Şeker de bu konuyla ilgili “Tüm firmalar ‘kit yaptık’ diyorlar, yalan söylüyorlar. Dünyada birçok firma kullandığı testler için ‘CDC’nin yenilenmiş primerlerini kullandık’ diye yazıyor veya ‘Pasteur Enstitüsü’nün primerlerini kullandık’ diye belirtiyorlar. Bizimkiler hiçbirini yazmıyor. Çok basit çünkü. Bu yeni bir test değil, ileri teknoloji falan değil” demişti.

Test yapılan koronavirüs vakalarının yüzde 60’ı negatif çıkıyor

Bioeksen’in ürettiği ve Türkiye’nin her yerinde koronavirüs teşhisi için kullanılan test, iddiaya göre Avrupa’ya gönderilerek uluslararası teste tabi tutuldu. Yapılan testle birlikte Türkiye’de her yerde kullanılan testin doğruluğunun yüzde 40 olduğu tespit edildi. Yani Türkiye’de kullanılan test, daha önce yapılan bir testte pozitif sonuç alınan vakaların sadece yüzde 40’ını teşhis edebiliyor, geriye kalan yüzde 60 negatif olarak sonuçlanıyor.

Uluslararası teste tabi tutulan testin doğruluğunun yüzde 40 çıkmasının ardından Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, iddiaya göre duruma tepki gösterdi ve Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü’nde koronavirüs çalışmalarıyla ilgilenen, kite onay veren Mikrobiyoloji Referans Laboratuvarları ve Biyolojik Ürünler Daire Başkanı Selçuk Kılıç görevden alındı.

“Bir yerde sadece tek kit kullanılıyorsa altında mutlaka bir şey vardır”

30 dakikada sonuç veren, patentli, yurtdışına da ihraç edilen sistemleri olduğunu söyleyen yerli bir testi kiti firmasının yetkilisi, “Altı senedir bu sistem ve test üzerinde çalışıyoruz. 30 dakikada sonuç alıyoruz. Bioeksen’in test kitlerini biz de denedik, kullanan hastanelerden de yurtdışından da sonuçlar alıyoruz. Olumsuz yaklaşılıyor. Sonra bizim sistemimizi gönderiyorduk, deniyorlardı, kullanmak istiyorlardı ancak kullanamıyorlar. Çünkü bakanlık kararıyla bu yerler Bioeksen dışında yerlerle çalışmıyorlar” dedi.

İşin siyasi ayağı olup olmadığına dair net bilgilerinin olmadığını aktaran firma yetkilisi, “Bir yerde sadece tek kit kullanılıyor, diğer kitler hiçbir şekilde kullanılmıyorsa bunun altında mutlaka bir şey vardır. İhalelere dahi giremedik” diye konuştu.

1 Temmuz’dan itibaren havalimanları ve gümrük bölgelerinde de test merkezleri kurulmuş, fakat mobil sistemlerden yararlanılmayarak hastanelerde kullanılan testler kullanılmaya devam edilmişti.

“Bütün şirketlere eşit hak verilmesi taraftarıyız”

Moleküler biyolog Nesrin Özören, 24 Mart’ta Medyascope’a yerli kit üretiminde tek şirketin tercih edilmesinin nedenine dair şunları söylemişti: “Diğer şirketlerin üretim güçleri ortada. Tercih sebebini bilemiyorum, onu karar vericiler bilecek. Bütün şirketlere eşit hak verilmesi taraftarıyız. Zor zamanda doğrudan teminlere gidilebilir. Burada bir darboğaz yok aslında. Sadece hamle yapmak ve insanların sağlığını önceleyen şekilde hamle yapmak söz konusu”.

Testin güvenilirliğine dair çekincelerini de paylaşan Özören, “Halk Sağlığı Müdürlüğü keşke aralıkta, ocakta yerli üreticilerin hepsini çağırıp, aynı numuneleri verip, çalışmaları, denemeleri yan yana yürütseydi daha iyi olurdu. Bunları da, bununki yüzde 80, yüzde 90 sonuç verdi diye açıklasaydı çok daha şeffaf olurdu. Ama böyle bir şeyimiz yok. Bioeksen şirketine de güveniyorum, kalite kontrollerini yaptılar. İlk bir ayda aksaklıklar olmuş olabilir. Sertifika alan şirketlerden biri diyelim ki bize ‘Yüzde 99 garanti ediyoruz’ dedi ama 2,5 saatte yapıyorlar testi. Halk Sağlığı Müdürlüğü onları tercih etmemiş. 90 dakikada sonuç alan şirketi tercih etmiş. Teknik olarak açıklasa güzel olur. Neye göre seçildi? Biyolojik reaksiyonlarda 90 dakika veya 2,5 saat önemli şeyler değil” demişti.

Uzmanların da dile getirdiği gibi testlerin hatalı sonuç vermesinin en temel nedeni, test kitlerinin tasarımındaki yanlışlar. Türkiye’de kullanılan, Bioeksen’in ürettiği test kitleri tek bir gen bölgesine bakıyor ve test hazırlamada şart olan izolasyon aşamasını içermiyor. Doç. Dr. Urartu Şeker, bunun da riskli ve yanlış olduğunu dile getirmişti: “Sağlık Bakanlığı’nın Bioeksen ile ortak olarak ürettiği testin, hızlandıralım diye izolasyon aşamasını geçip doğrudan örneklere baktığına yönelik bir duyum aldım ben. Bu da bir yöntem ama hızlandıralım diye böyle bir risk almazsınız. Büyük firmaların hiçbiri bunu yapmaz. Düşünün, elinizde virüs var, virüsün içindeki bilgiyi almanız lazım, parçalayıp dışarı çıkarıp saflaştırmanız gerekiyor. Normal yöntem bu ama bazen firmalar hem vakit hem de daha fazla para harcamayalım diye bu aşamayı es geçebiliyorlar. Ben örnekleri alırım, örneği aldıktan sonra basit işlemle kaynatırım, örneği sokup çıkarırım, zaten yapı bozulduğu için RNA dışarı çıkar diye düşünüyor. Bu laboratuvarda yapılır, geri dönebilirsiniz ama tek kişiye yapıyorsanız bu iş akıllıca değil. Tek gen üzerinde çalışmak güvenilirliği düşürür.”

Bioeksen, İTÜ Arı Teknokent şirketi. 2014’ten bu yana TÜBİTAK, Kalkınma Bakanlığı, KOSGEB desteğiyle 32 farklı Ar-Ge projesi yürüten şirket, bu projeler neticesinde 162 farklı moleküler biyoteknoloji ürünü ortaya çıkardı. Bu ürünlerle Sağlık Bakanlığı, Türk Silahlı Kuvvetleri, İstanbul Büyükşehir Belediyesi, Tarım ve Orman Bakanlığı gibi kamu kurumlarının ihtiyaçları karşılandı.